药业知识产权和药品评审注册
课程编码：180200105500M3002H
英文名称：Pharmaceutical Intellectual Property and Drug Review Registration
课时：40
学分：2.00
课程属性：专业课
主讲教师：黄超峰等
教学目的要求
本课程介绍中国的药品监管环境由来，以及新药研发与注册申报的现状，重点了解新药审评的相关流程及要求。通过本课程的学习，使学生了解国内外药品专利保护制度及其特点，了解专利检索、申请、审查和诉讼实践，了解品牌制药公司专利保护策略和仿制药公司的应对策略，了解专利布局保护、规避创新以及如何应对专利诉讼。
预修课程
无
大纲内容
第一章 药业知识产权
第1节 知识产权概论 5学时 黄超峰
第2节 专利检索、申请和生产 5学时 黄超峰
第3节 新药研发专利保护策略 5学时 王卫彬
第4节 专利侵权与规避 5学时 王卫彬
第二章 药品评审注册 20学时 王方敏
第1节 中国新药评审与注册
第2节 美国新药评审与注册
参考书
1、
《中华人民共和国药品管理法》
中国法制出版社
2019年8月
中国法制出版社
2、
《药品注册管理办法及相关材料汇编》
贾清华
2020年6月
中国医药科技出版社
课程教师信息
黄超峰，国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心正高级知识产权师，苏州慧谷知识产权服务有限公司总经理。国家知识产权局高层次人才，国家知识产权局局级教师。
王卫彬，上海弼兴律师事务所管理合伙人，律师、专利代理师、商标代理人.业务专长：专利挖掘与申请；全球专利布局；专利复审无效；FTO 分析；专利行政诉讼/裁决和侵权诉讼；知识产权尽职调查；专利权属纠纷解决；商业秘密纠纷解决；商标保护策略及纠纷解决等。
王芳敏，上海市药品和医疗器械不良反应监测中心研究员，上海市药品专家级检查员，国家药品检查员(临床、非临床、研制生产)，国家中药品种保护委员会委员。深度参与国家药监局多项药品注册法规及指南的起草工作主持或参与完成国家级、省部级等各级科研课题20余项编著出版《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编》、《新型药物递释系统的工程化策略及实践》、《细胞治疗》等多部行业重要专著