药物研发与产业创新
课程编码：280216105500M4002
英文名称：New Drug R&D and Innovation of Pharmaceutical Industry
课时：20
学分：1.00
课程属性：研讨课
主讲教师：董泽等
教学目的要求
随着我国任命对临床为满足需求的新药的渴求和CFDA鼓励创新的具体政策出台和落实，研发创新药成为中国新药创制的重点方向。然而专业人员严重短缺是制约中国开发创新药物的一大瓶颈。本课程有具有丰富新药研发经验的专家、企业家、风投专家和律师组成的将是团队授课，通过大量实例和项目推进、公司运营等方面的经验教训，帮助学生获取创新药物研发实操知识和经验，了解创新药物研发从立项到临床申报以及临床研究的全流程。包括，核心技术要点、决策流程与法规，项目成熟化的产业流程，包括公司设立、融资、转让以及未来国际药企合作开发的流程、法务与商务策略。
预修课程
无
大纲内容
第一章 创新药的研发 10.0学时 董泽
第1节 创新药研发概论 董泽
第2节 从靶点评估到新药上市 董泽
第3节 小分子药和生物制剂非临床安全性评价 董泽
第4节 原料药的工艺开发与生产 董泽
第5节 CMC：制剂的处方开发与临床样品生产 董泽
第二章 创新药的产业化 10.0学时 董泽
第1节 创新药物的专利策略 董泽
第2节 创新药开发合作框架和合同、商务谈判 董泽
第3节 IND与药品上市许可人制度 董泽
第4节 创新药的临床研究 董泽
第5节 创新药公司的设立与融资 董泽
参考书
课程教师信息
董泽，副研究员，毕业于武汉大学药学院，2023年加入国科大杭州高等研究院药学院，长期从事靶向RNA表观修饰的抗肿瘤研究，以第一或者共同通讯作者发表研究论文十多篇，主持多项国家级研究项目。