高等药物分析学
课程编码：480123100704P3001
英文名称：Advanced Pharmaceutical Analysis
课时：40
学分：2.00
课程属性：专业课
主讲教师：梅雪锋等
教学目的要求
本课程紧密围绕影响药物质量的关键影响因素，授课内容包括药物分析方法学开发，验证，质量标准研究等内容。本课程将重点突出药物分析学在药物研究和开发过程中的重要地位和作用，内容涵盖药品质量研究的关键内容，药品质量标准制定原则、依据，现代体内药物分析技术、方法、指导原则，涉及中药、化学药和生物药。引用实际案例开展教学，强调课程教学内容与时俱进，与国际接轨，旨在培养学生综合应用有机化学、分析化学、药物化学及其他相关学科知识分析和解决药物分析问题的能力，系统掌握现代药品质量控制、体内药物过程监控的分析方法与技术，使学生能够系统全面了解药品质量控制的基础理论知识，开展相关的科研工作。
预修课程
有机化学、有机结构分析、药物化学
大纲内容
第一章 药物分析与药品质量控制概论 12.0学时
第1节 现代体内药物分析
第2节 药物标准物质的研究
第3节 药品质量标准的制订
第4节 药物溶出技术原理与应用
第5节 生物样本分析方法验证
第二章 现代药物分析与药品质量技术介绍 16.0学时
第1节 药品的多晶型问题及其质量控制
第2节 药物的鉴别与杂质检查
第3节 药用辅料和药用包材质量分析
第4节 中药材及其制剂的分析
第5节 抗体药物质量分析
第三章 药物分析与药品质量技术的新进展 12.0学时
第1节 ICH有关药物质量分析指导原则介绍
第2节 生化药物分析及新进展
第3节 手性药物现代分析方法与技术
第4节 药物代谢组学液质联用分析技术及应用
教材信息
1、
《药物分析技术进展与应用》
张金兰
2021年10月
中国协和医科大学出版社
参考书
1、
《中华人民共和国药典》（2020版）
国家药典委员会
2020年4月
中国医药科技出版社出版
2、
《药物分析》（第9版）
杭太俊
2022年11月
人民卫生出版社
课程教师信息
梅雪锋，中国科学院上海药物研究所，药物质量控制与固体化学研究中心主任，研究员，课题组长。
陈东英，现任上海药物所博士生导师、课题组长。