新药研究与开发
课程编码:105500M05005T
英文名称:Drug Research and Development
课时:34
学分:2.00
课程属性:专业普及课
主讲教师:王建伟等
教学目的要求
通过该课程的学习,使学生掌握药物开发全过程和药品注册的有关规定及程序,熟悉医药领域的知识产权保护,使学生了解新药研发的基本知识和最新进展,激发学生对新药研发的兴趣,为学生从事创新药物研究奠定基础。
预修课程
药物化学、药物分析学、药理学、药剂学
大纲内容
第一章 序论 2学时
第1节 新药研究与评价工作简史
第2节 新药研究与评价基本步骤
第3节 新药研究与评价相关法规
第二章 药物的发现途径 2学时
第1节 药物发现的基本模式
第2节 合理药物设计
第3节 虚拟药物筛选技术简介
第三章 原料药的药学研究 3学时
第1节 原料药的制备研究与性质
第2节 原料药化学结构确证
第3节 原料药杂质研究
第4节 原料药质量标准
第5节 原料药稳定性研究
第四章 药物制剂的药学研究 3学时
第1节 药物剂型及处方设计
第2节 药物制剂的质量研究及质量标准制订
第3节 药物制剂的杂质研究
第4节 药物与包装材料的相容性
第5节 药物制剂的稳定性研究
第五章 临床前药理研究 3学时
第1节 临床前药理评价的基本要求
第2节 临床前药动学研究
第3节 临床前毒理学评价
第4节 特殊毒性评价
第5节 临床前药理研究核查要点
第六章 临床药理研究 3学时
第1节 临床试验概述
第2节 临床试验设计与研究实施
第3节 研究报告及其评价
第4节 临床试验管理规范
第5节 临床药理研究核查要点
第七章 新药开发与评价案例分析 3学时
第1节 中药与天然药物
第2节 化学药
第3节 生物制品
第八章 新药申报与注册 6学时
第1节 新药申报与注册程序
第2节 新药申报资料的整理
第3节 现场核查及注册管理
第九章 药物上市后再评价 3学时
第1节 药物上市后再评价及其意义
第2节 安全性监测方法
第3节 药物不良反应分析与评价
第4节 循证医学在药物上市后再评价中的应用
第十章 医药领域知识产权保护及案例分析 4学时
第1节 专利的种类和特点
第2节 医药领域专利的申请流程
第3节 医药发明专利保护的策略
第十一章 课堂开卷 2学时
第1节 考试
教材信息
1、
新药研究与评价概论
李晓辉、杜冠华
2013年5月
人民卫生出版社
参考书
1、
新药研究与开发技术
陈小平
44105.0
化学工业出版社
课程教师信息
王建伟
浙江工业大学药学院副教授,硕士生导师,浙江省药品审评专家。主要从事基于天然产物结构修饰的创新药物研发;曾先后主持和参与国家重点研发计划、国家基金、浙江省科技厅、浙江省自然基金等纵向科研项目10项;主持完成了12项横向课题的研究,并取得了较好的经济效益和社会效益;发表论文40余篇,获得授权发明专利8项,获得药品注册批件2件,参编《药剂学》教材1部。