天然产物新药开发

课程编码：100700M02002H 英文名称：Drug Development of Natural Compounds 课时：45 学分：3.00 课程属性：一级学科普及课 主讲教师：马晓丰等

新药研究是生命科学和医学研究的一个重要内容，是人类卫生保健事业的重要组成部分，是社会经济发展的支柱之一。本课程定位于中国科学院大学药学、生物学、化学等专业的研究生，按照研究生教学特点，强调实际应用与前沿进展，着重介绍新药研究过程中所涉及的一些重大问题。要求研究生从新药研究开发的角度掌握现代医药学研究进展，使学生了解新药开发的科研思路及其主要研究方法；同时对新药评价的主要内容和新药申报审批的主要程序有所了解。引导研究生开展边缘交叉学科的综合研究并为研究生开展新药研究及相关学科的实验研究铺路奠基。希望研究生通过本课程的学习，知识面有所扩展，为今后的研究工作奠定基础。

预备知识：药物化学，药理学，药剂学，生物化学，分析化学，有机化学，无机化学
预修课程：天然药物化学、生物化学、药理学、药剂学、药事法规等

第一章 新药的发现 4学时
第1节 药品的定义
第2节 药品管理法中新药的定义
第3节 新药研究的特点
第4节 发现新药的主要途径
第二章 我国新药研究的现状 4学时
第1节 我国新药研究取得的成绩
第2节 我国新药开发存在的问题
第3节 我国新药研究的发展趋势
第4节 ME-TOO药物、药品专利
第三章 与新药研究有关的法规和组织机构 2学时
第1节 介绍《药品管理法》
第2节 解读《药品注册管理办法》
第四章 中药新药分类和注册要求 2学时
第1节 我国最新的药品注册分类
第2节 分别举例介绍各种类型新药
第五章 新药研究的思路与选题 6学时
第1节 中药新药开发的科学性
第2节 以复方丹参滴丸等为例，讲解科学性和创新性
第3节 创新性、可行性、效益性
第4节 选题方法
第5节 讨论自由选题的新药研究项目的科学性、创新性、可行性和风险
第6节 讨论自由选题的新药研究项目的科学性、创新性、可行性和风险
第六章 药材来源 2学时
第1节 中药的传承，中药炮制
第2节 中药道地药材
第七章 中药新药的处方与方解 2学时
第1节 介绍方剂的概念、方剂学著作，中药复方的组方原则
第2节 新药分类及申报资料要求
第3节 新药研究的选题原则
第4节 新药开发选题的实例
第八章 新药的生产工艺研究 2学时
第1节 新药的生产工艺研究
第2节 新药的剂型
第九章 新药的质量标准研究 4学时
第1节 药品质量标准的定义及要求
第2节 质量标准的分类和特点
第3节 新药的稳定性评价
第4节 天然药物的指纹图谱
第十章 新药的药效学研究 4学时
第1节 新药的主要药效学研究
第2节 新药的一般药理学研究
第3节 新药药效学研究的重要性及局限性
第4节 药效学实验的动物模型，案例讨论
第十一章 新药的非临床安全性研究 6学时
第1节 新药开发历史上的“药祸”事件
第2节 国内外新药评价的历史
第3节 新药评价的趋势
第4节 新药的非临床安全性研究
第5节 非临床研究质量管理规范
第6节 非临床安全性研究案例分析及讨论
第十二章 新药的临床试验 4学时
第1节 临床试验的范围及一般要求
第2节 药品临床试验质量管理规范
第3节 临床试验设计的一般原则、病例选择
第4节 临床试验效应指标的选择、安全性评价、案例分析

马晓丰 副教授（中国科学院大学生命科学学院）
代焕琴 副研究员（中国科学院微生物研究所）